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Module H1: Umfassenden Qualitätssicherung, ergänzt duch eine Entwurfsprüfung
Situation
Die Konformitätserklärung auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung für die Produktion, ergänzt durch eine Entwurfsprüfung besteht darin das Qualitätssicherungssystem der Entwicklung und der Produktion des Herstellers durch Audits in regelmässigen Abstanden zu Prüfen (Jährlich ein Überwachungsaudit und alle drei Jahre ein Rezertifizierungsaudit) durch eine benannte Stelle.
Der Unterschied mit dem Modul D ist dass beim Modul H1 keine Bauartprüfung durch eine Benannte Stelle benötigt ist. Der Hersteller kann sein Produkt nach Entwicklunk direkt produzieren und Inverkehr bringen. Die Benannte Stelle prüft duch Audits dass der Hersteller in der Entwicklung und der Produktion die geltenden Normen und Richtlinien.
Im bereich der Waagen ist das Modul H1 nur für selbsttätigen Waagen möglich.
Dieses Modul ist gut für das Inverkehrbringen in Europa, aber da die Geräte kein Prüfzertifikat oder OIML Zertifikat einer Benannten Stelle erhalten können diese Geräte nicht ausserhalb der Europäischen Union im geregelten Bereich eingesetzt werden.
Schematische Darstellung
Ablauf
Anmeldung
Die Anmeldung für die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems geht über die Zertifizierungsstelle METAS-Cert
Offerte
Auf Grund des erhaltenen Dossiers und in Zusammenarbeit mit einem Experten des Labors Waagen stellt die Zertifizierungsstelle eine Offerte für das Modul H1 aus.
Zertifizierungsaudit
Nach der Unterzeichnung des Zertifizierungsvertrags führen ein Auditor und ein technischer Experte die durch der Zertifizierungsstelle selektioniert werden ein Zertifizierungsaudit durch. Das Audit besteht aus eine Dokumentationskontrolle und der praktischer Umsetzung der Herstellungsprozesse.
Konformitätszertifikat
Auf Basis des Auditrapports entscheidet die Zertifizierungsstelle über dem Erstellen eines Konformitätszertifikats welches dem Hersteller erlaubt Waagen im geregelten Bereich in Verkehr zu bringen und auf Basis der Qualitätssicherung der Produktion dafür eine Konformitätserklärung auszustellen.
Das Konformitätszertifikat hat eine Gültigkeitsdauer von drei Jahre.
Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits
Nacher wird einen Auditor von METAS-Cert mit einen technischen Experten jährlich ein Überwachungsaudit durchführen und bevor Ablauf des Zertifikates ein Rezertifizierungsaudit durchführen um die Gültigkeit des Zertifikats um drei Jahren zu verlängern.